Bacteriostatic Water 10ml | Diluent

1. Beschreibung: Klinische Zusammenfassung

Bacteriostatic Water 10 ml ist ein steriles, pyrogenfreies Auflösungs- bzw. Verdünnungsmittel für parenterale Arzneiformen. Es handelt sich nicht um ein primär wirkstoffhaltiges Medikament, sondern um Wasser für Injektionszwecke, das einen Bakteriostatikum‑Zusatz (häufig benzylalkohol 0,9 % v/v) enthält, um das Wachstum von Bakterien beim mehrmaligen Entnehmen aus einem Vial zu hemmen. Übliche Darreichung: Mehrdosenflasche à 10 ml. Indikation: Reconstitution bzw. Verdünnung von Arzneistoffen (Lyophilisaten, Konzentraten) vor subkutaner, intramuskulärer oder intrave­nöser Applikation entsprechend der Herstellerangaben des zugegebenen Wirkstoffs.

Wichtige Hinweise:

• Bacteriostatic Water ist ein Verdünnungsmittel, nicht zur großvolumigen Infusion geeignet.
• Aufgrund des enthaltenen Konservierungsmittels (benzylalkohol) ist es für Neugeborene und Frühgeborene kontraindiziert (Risk: „gasping syndrome“).
• Vor Anwendung Kompatibilität mit dem zu rekonstituierenden Arzneimittel prüfen.

2. Wie wirkt Bacteriostatic Water 10 ml?

Bacteriostatic Water wirkt nicht als therapeutischer Wirkstoff, sondern als steriles Lösungsmittel/Träger. Die „bakteriostatische“ Eigenschaft wird durch das beigefügte Konservierungsmittel (in den meisten Präparaten benzylalkohol 0,9 % v/v) erzielt. Wirkmechanismus des Konservierungsmittels:

• Benzylalkohol hemmt das Wachstum und die Vermehrung von microrganismen (bakteriostatische Wirkung) durch Störung von Membranfunktionen und enzymspezifischen Prozessen in Mikroorganismen.
• Das Präparat ist nicht bakterizid in dem Sinne, dass es eine sterile Lösung nicht „entkeimt“; es verhindert oder verlangsamt vielmehr die Kontamination bei wiederholtem Entnehmen aus einem Mehrdosisbehälter.

Wichtig: Die Konservierung reduziert mikrobielles Wachstum, ersetzt jedoch nicht aseptische Technik. Nicht geeignet für Anwendungen, die ein konservierungsfreies Medium verlangen (z. B. intrathekale oder ophthalmologische Anwendungen), sofern nicht ausdrücklich vom Arzneimittelhersteller zugelassen.

3. Dosierung: Richtlinien

Allgemeiner Grundsatz

• Bacteriostatic Water dient als Verdünnungsmittel. Die Menge, mit der ein Arzneimittel rekonstituiert oder verdünnt werden muss, richtet sich ausschließlich nach den Anweisungen des jeweiligen Arzneimittelherstellers oder der Fachinformation des Wirkstoffs. Es gibt keine standardisierte „Dosis“ des Wassers für alle Präparate.

Empfohlene Vorgehensweise bei der Anwendung

• Vor Gebrauch: Vial auf Unversehrtheit prüfen (Verschluss, Sterilität), Verfallsdatum kontrollieren. Flüssigkeit darf klar und farblos sein. Bei Trübungen oder Partikeln verwerfen.
• Aseptik: Strikte aseptische Technik anwenden (Händehygiene, steriles Filterkanülen‑/Spritzenmaterial).
• Reconstitutierung: Die vorgeschriebene Menge Bacteriostatic Water gemäß Produktmonographie in das Lyophilisat spritzen. Anschließend das Vial sanft rollen oder drehen — nicht schütteln, um Schaumbildung oder Denaturierung empfindlicher Wirkstoffe zu vermeiden.
• Mehrfachentnahme: Wenn das verwendete Arzneimittel Mehrfachentnahme erlaubt und der Hersteller die Verwendung eines konservierten Lösungsmittels nicht ausschließt, kann aus dem Bacteriostatic‑Vial mehrfach entnommen werden. Kennzeichnung von Datum/Uhrzeit der ersten Entnahme empfohlen.
• Injektionswege: Nur subkutan, intramuskulär oder als für die Arzneiform angegebener parenteraler Weg verwenden. Für großvolumige intravenöse Infusionen oder zur kontinuierlichen Infusion ist in der Regel steriles, konservierungsmittelfreies Wasser oder physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
• Besondere Patientengruppen: Nicht für Neugeborene, Frühgeborene und Säuglinge einsetzen (Gefahr benzylalkohol‑Toxizität). Bei Schwangeren und Stillenden Sonderabwägung, Rücksprache mit Fachinformation oder Spezialist.

Praktische Beispiele (nur illustrativ):

• Reconstitution von kleinvolumigen Lyophilisaten: Herstellerangaben z. B. 1–2 ml Bacteriostatic Water; genaue Angaben dem jeweiligen Arzneimittel entnehmen.
• Bei Unsicherheit stets pharmazeutischen Dienst oder Herstellerinformation konsultieren.

4. Nebenwirkungen: Häufige und seltene Effekte

Bacteriostatic Water enthält wenig verändernde Substanz, Nebenwirkungen resultieren überwiegend aus dem Konservierungsmittel (meist benzylalkohol) oder aus Verabreichungsereignissen.

Häufige/zu erwartende lokale Effekte

• Leichte Schmerzen an der Injektionsstelle
• Rötung, lokales Brennen, Schwellung oder Reizung

Systemische oder seltene Effekte (im Zusammenhang mit Benzylalkohol)

• Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Pruritus; sehr selten Anaphylaxie (sofortige medizinische Behandlung erforderlich).
• Zentrales Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (bei empfindlichen Personen oder großen Dosen).
• Gastrointestinale Symptome: Übelkeit, Erbrechen.

Schwere/gefährliche Reaktionen (selten, jedoch wichtig)

• Benzylalkohol‑Toxizität bei Neugeborenen/Frühgeborenen („gasping syndrome“): Atemnot, metabolische Azidose, Hypotonie, ZNS‑Depression; kann tödlich verlaufen.
• Systemische Toxizität bei hohen Verabreichungsmengen oder unsachgemäßer Anwendung.
• Infektionsrisiko bei kontaminierter Handhabung trotz Konservierung (bei Verstöße gegen aseptische Technik): Sepsis/Bakteriämie.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol oder andere Bestandteile.
• Anwendung bei Neugeborenen/Frühgeborenen kontraindiziert.

Überwachung und Maßnahmen bei Nebenwirkungen

• Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion oder systemischer Vergiftung sofortige Absetzung und medizinische Behandlung.
• Bei respiratorischer oder kardiovaskulärer Verschlechterung Notfallmaßnahmen einleiten.
• Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an zuständige Arzneimittelbehörde bzw. Hersteller.

5. Lagerung: Aufbewahrung

• Lagerbedingungen: In der Regel bei Raumtemperatur lagern (herstellerabhängig; typischer Bereich 15–25 °C). Kühle, trockene Lagerung, vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Nicht einfrieren.
• Nach Anbruch: Da es sich meist um eine Mehrdosenflasche mit Konservierungsmittel handelt, erlauben viele Hersteller die Verwendung bis zu 28 Tagen nach erstmaliger Durchstechung bei aseptischer Lagerung; konkrete Frist und Bedingungen der jeweiligen Produktinformation folgen. Falls die Herstellerangaben eine kürzere Nutzungsdauer vorsehen, sind diese verbindlich.
• Handhabung: Vial vor direktem Licht schützen, Verschluss intakt halten. Nach Entnahme Verschluss sauber halten und mit Kappe verschließen. Entsprechende Chargen- und Datumskennzeichnung am Vial empfehlen.
• Entsorgung: Nicht verwendete oder kontaminierte Flüssigkeit sowie gebrochene Vials als pharmazeutischen Abfall entsorgen; Nadeln und Spritzen in zugelassenen Sharps‑Containern entsorgen.

Abschließende Hinweise

• Bacteriostatic Water ist ein Hilfsstoff für parenterale Anwendungen; für genaue Anwendung, Kompatibilitätsprüfung und Menge sind die Fachinformationen des zu rekonstituierenden Wirkstoffs und die Herstellerangaben verbindlich.
• Bei Unsicherheiten Rückfrage beim behandelnden Arzt, Apotheker oder dem pharmazeutischen Dienst.